MDR

ProCare liefert medizinische (Mess-)Geräte und Software. Die von ProCare gelieferten medizinischen Geräte entsprechen den Gesetzen und Vorschriften, die für die Verwendung der Produkte in medizinischen Umgebungen erforderlich sind. Ab dem 26. Mai 2021 gelten neue, strengere europäische Vorschriften für Medizinprodukte (MDR). Die wichtigsten Informationen für Sie auf einen Blick.​

Was ist die MDR?

Die MDR (Medical Device Regulation) skizziert einen überarbeiteten Rahmen für die Qualität von Medizinprodukten. Ziel der MDR ist es, die Sicherheit eines Medizinprodukts zu gewährleisten. Darüber hinaus ist es von Wert, dass Patienten, Klienten und medizinische Fachkräfte dank der neuen Vorschriften einfachen Zugang zu angemessenen Informationen über die Produkte erhalten, sodass sie eine fundierte Entscheidung über den Einsatz und die Verwendung der Produkte treffen können.​

Die MDR ist der Nachfolger der MDD (Medical Device Directive). Aufgrund der MDR müssen Hersteller, Importeure und Händler von Medizinprodukten strengeren Anforderungen entsprechen. Während jährlicher Audits überprüft und bewertet eine unabhängige Stelle (z. B. TÜV oder Dekra) die Einhaltung der erforderlichen Qualitätsstandards.​

Medizinprodukte werden in Risikoklassen eingeteilt: Klasse I, Im, Ir, Is, IIa, IIb und III. Je höher die Klasse, desto größer das Risiko für den Patienten und desto strenger die Anforderungen der MDR. Der Hersteller bestimmt selbst die Risikoklasse. Medizinprodukte ab Klasse Im werden von einer anerkannten Prüfstelle (Benannte Stelle) bewertet, um ein CE-Zertifikat zu erhalten. Die von ProCare vertriebenen Produkte und Dienstleistungen fallen unter verschiedene Risikoklassen.​

Welche Risiken oder rechtlichen Sanktionen bestehen, wenn meine Geräte nicht MDR 2017/745 zertifiziert sind?

Es gibt spezifische Sanktionen für professionelle Nutzer von Medizinprodukten, wenn sie Geräte verwenden, die nicht gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) zertifiziert sind. Diese Verordnung, die seit dem 26. Mai 2021 in Kraft ist, hat das Ziel, die Patientensicherheit und klinische Sicherheit von Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union (EU) zu verbessern. Einige mögliche Sanktionen für professionelle Nutzer sind:​

• Haftung: Wenn professionelle Nutzer nicht konforme Medizinprodukte verwenden, die Patienten schädigen, können sie für die Verwendung von Produkten haftbar gemacht werden, die nicht den gesetzlichen Standards entsprechen. Dies kann zu rechtlichen Verfahren und finanziellen Konsequenzen führen.​

• Auswirkungen auf die Patientenversorgung: Die Verwendung nicht konformer Medizinprodukte kann die Patientenversorgung negativ beeinflussen. Professionelle Nutzer müssen sicherstellen, dass sie nur zugelassene und sichere Produkte verwenden, um die Gesundheit und Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.​

Es ist von entscheidender Bedeutung, dass professionelle Nutzer über die MDR-Vorschriften informiert sind und sicherstellen, dass sie nur Medizinprodukte verwenden, um rechtliche Risiken zu minimieren und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.​

Muss alle bestehende Ausrüstung durch neue Geräte ersetzt werden, die der MDR entsprechen?

Geräte, die zuvor mit einem gültigen MDD-Zertifikat auf den Markt gebracht wurden, dürfen weiterhin verwendet werden. Diese müssen nicht ersetzt werden, auch nicht, wenn der Hersteller entscheidet, sie nicht für die MDR zu zertifizieren. Natürlich muss sichergestellt sein, dass die Geräte ordnungsgemäß funktionieren und sicher verwendet werden können. Mit einem Wartungsvertrag der Serviceabteilung von ProCare wird Ihre Ausrüstung jährlich gewartet, kalibriert und auf ordnungsgemäße Funktion getestet. Unsere Servicetechniker sind geschult und kompetent für die Wartung medizinischer Geräte. Kontaktieren Sie unsere Serviceabteilung unter 050 5731918 oder service@procarebv.nl.​

Wie sieht es mit der Übergangsfrist für Geräte aus, die noch nicht den MDR-Vorschriften entsprechen?

Medizinische Geräte der Risikoklasse I müssen seit 2021 MDR-zertifiziert sein. Für Geräte höherer Klassen gilt eine Übergangsfrist. Diese Übergangsfrist sollte am 26. Mai 2024 enden, wurde jedoch bis 2027 oder 2028 verlängert (abhängig von der Klasse des Geräts). Die Verlängerung wurde nicht vorgenommen, um den Herstellern mehr Zeit zu geben, sondern weil die Benannten Stellen nicht über ausreichende Kapazitäten verfügen, um die Anträge zu bearbeiten. Ohne Verlängerung müssten viele Geräte und Produkte vom Markt genommen werden, was erhebliche Auswirkungen auf das Gesundheitswesen hätte. Um keine zusätzlichen Risiken zu schaffen, gelten jedoch strenge Bedingungen für Gerät und Hersteller, um diese zusätzliche Verlängerung nutzen zu dürfen.​

Wann ist ein Produkt ein Medizinprodukt?

Medizinprodukte sind Geräte oder Software, die für einen oder mehrere medizinische Zwecke verwendet werden. Zu medizinischen Zwecken zählen beispielsweise die Diagnose, Überwachung, Vorhersage oder Behandlung einer Krankheit, Verletzung oder Behinderung. Ein Produkt gilt auch als medizinisch, wenn es versucht, eine Krankheit, Verletzung oder Behinderung zu verhindern (Prävention).​

Ob ein Produkt als Medizinprodukt betrachtet wird, hängt vom „beabsichtigten Zweck“ des Produkts ab. Dies ist die Verwendung, für die ein Produkt gemäß den vom Hersteller bereitgestellten Informationen bestimmt ist. Zum Beispiel: Eine Smartwatch, die die Herzfrequenz und das Schlafmuster eines Benutzers misst, muss kein Medizinprodukt sein. Der beabsichtigte Zweck des Herstellers kann beispielsweise darin bestehen, nur sportliche Leistungen zu messen. Dann ist es kein Medizinprodukt. Ist der beabsichtigte Zweck jedoch, zu messen, ob eine Schlaf- oder Herzstörung vorliegt, dann ist es ein Medizinprodukt. Der Hersteller bestimmt dies.​

Wie erkennt man ein Medizinprodukt?

Es gibt verschiedene Möglichkeiten, ein Medizinprodukt zu erkennen:​

• Es kann aus der Medical Declaration of Conformity (MDOC) abgeleitet werden;

• • In der Bedienungsanleitung wird der medizinisch beabsichtigte Zweck des Produkts angegeben;

  • Im Fall der MDR sind Medizinprodukte mit einer Risikoklasse über I an der Nummer der benannten Stelle zu erkennen, von der sie bewertet wurden (siehe voriger Abschnitt „Was ist die MDR?“);

  • MDR-zertifizierte Medizinprodukte sind an einem Etikett mit einem MD-Symbol oder einer anderen Kennzeichnung als Medizinprodukt erkennbar.

  Was sind die Unterschiede zwischen medizinischen Geräten und Trainingsgeräten im Fitnessstudio?

  Trainingsgeräte, die für den medizinischen Einsatz zugelassen sind, verfügen über:

  • Nachgewiesene klinische Wirksamkeit

  • Nachgewiesene Sicherheit in der Anwendung

  • Vollständiges Risikomanagement

  • Zertifizierte elektrische und mechanische Sicherheit

  • Verfügbarkeit technischer Dokumentation wie Handbücher und Protokollierung von Fehlermeldungen

  Die Produkte werden außerdem technisch und klinisch überprüft und/oder hinsichtlich des beabsichtigten medizinischen Zwecks bewertet, um Risiken zu minimieren und Qualität zu gewährleisten.

  Inwieweit erfüllt ProCare die MDR?

  Als Vertreiber medizinischer (Mess-)Geräte und -Software kaufen wir bei Herstellern ein, die den MDR-Vorschriften entsprechen. Beim Hinzufügen neuer Marken zu unserem Sortiment prüfen wir stets, ob sie die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Mit unseren aktuellen Herstellern stehen wir in engem Kontakt hinsichtlich der Entwicklungen rund um die MDR. Darüber hinaus ist ProCare selbst nach ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 zertifiziert und erfüllt die Anforderungen, die die MDR an Importeure und Händler stellt.