MDR

Was ist die MDR?

Die Medical Device Regulation (MDR) schafft einen neuen Rechtsrahmen für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten. Ziel der MDR ist es, die Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Gleichzeitig erhalten Patienten, Anwender und medizinisches Fachpersonal durch die neue Gesetzgebung einen einfacheren Zugang zu relevanten Informationen über Medizinprodukte, sodass fundierte Entscheidungen über deren Einsatz und Verwendung getroffen werden können.

Die MDR ist der Nachfolger der Medical Device Directive (MDD). Mit der Einführung der MDR müssen Hersteller, Importeure und Händler von Medizinprodukten strengere Anforderungen erfüllen. Im Rahmen jährlicher Audits prüfen und bewerten unabhängige Benannte Stellen (z. B. TÜV oder DEKRA) die Einhaltung der vorgeschriebenen Qualitätsstandards.

Medizinprodukte werden in verschiedene Risikoklassen eingeteilt: Klasse I, Im, Ir, Is, IIa, IIb und III. Je höher die Risikoklasse, desto größer das potenzielle Risiko für den Patienten und desto strenger sind die Anforderungen der MDR. Die Einstufung erfolgt durch den Hersteller. Medizinprodukte ab der Klasse Im müssen von einer Benannten Stelle geprüft werden, um eine CE-Zertifizierung zu erhalten. Die von ProCare vertriebenen Produkte und Lösungen umfassen verschiedene Risikoklassen.

Welche Risiken oder rechtlichen Konsequenzen bestehen, wenn meine Geräte nicht nach MDR 2017/745 zertifiziert sind?

Für professionelle Anwender von Medizinprodukten können rechtliche Konsequenzen entstehen, wenn Geräte verwendet werden, die nicht der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) entsprechen. Diese Verordnung gilt seit dem 26. Mai 2021 und dient der Verbesserung der Patienten- und Produktsicherheit innerhalb der Europäischen Union.

Mögliche Konsequenzen sind unter anderem:

• Haftung: Werden nicht konforme Medizinprodukte verwendet und entstehen dadurch Schäden bei Patienten, können professionelle Anwender haftbar gemacht werden. Dies kann rechtliche Verfahren und finanzielle Folgen nach sich ziehen.
• Auswirkungen auf die Patientenversorgung: Der Einsatz nicht konformer Medizinprodukte kann die Qualität der Patientenversorgung beeinträchtigen. Daher sollten ausschließlich zugelassene und sichere Medizinprodukte verwendet werden.

Es ist daher von entscheidender Bedeutung, dass professionelle Anwender die MDR-Anforderungen kennen und ausschließlich konforme Medizinprodukte einsetzen, um rechtliche Risiken zu minimieren und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

Müssen alle bestehenden Geräte durch neue MDR-konforme Geräte ersetzt werden?

Geräte, die bereits mit einem gültigen MDD-Zertifikat in Verkehr gebracht wurden, dürfen weiterhin verwendet werden. Ein Austausch ist nicht erforderlich – auch dann nicht, wenn der Hersteller keine MDR-Zertifizierung für das betreffende Produkt anstrebt.

Voraussetzung ist jedoch, dass die Geräte weiterhin ordnungsgemäß funktionieren und sicher verwendet werden können. Mit einem Wartungsvertrag von ProCare werden Ihre Geräte jährlich gewartet, kalibriert und auf ihre einwandfreie Funktion geprüft. Unsere Service Engineers sind speziell für die Wartung von Medizinprodukten ausgebildet und qualifiziert.

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Wie sieht die Übergangsfrist für Geräte aus, die noch nicht der MDR entsprechen?

Medizinprodukte der Klasse I müssen bereits seit 2021 MDR-zertifiziert sein. Für Produkte höherer Risikoklassen gelten Übergangsfristen. Diese sollten ursprünglich am 26. Mai 2024 enden, wurden jedoch – abhängig von der Risikoklasse – bis 2027 oder 2028 verlängert.

Der Grund für diese Verlängerung ist nicht, den Herstellern mehr Zeit einzuräumen, sondern die begrenzten Kapazitäten der Benannten Stellen bei der Bearbeitung der Zertifizierungsanträge. Ohne diese Verlängerung müssten zahlreiche Medizinprodukte vom Markt genommen werden, was erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung hätte.

Für die Inanspruchnahme der verlängerten Übergangsfrist gelten jedoch strenge Anforderungen an Hersteller und Produkte.

Wann gilt ein Produkt als Medizinprodukt?

Medizinprodukte sind Geräte oder Software, die für einen oder mehrere medizinische Zwecke bestimmt sind. Dazu gehören unter anderem:

• Diagnose
• Überwachung
• Vorhersage
• Behandlung von Krankheiten, Verletzungen oder Beeinträchtigungen
• Prävention von Krankheiten oder Verletzungen

Ob ein Produkt als Medizinprodukt gilt, hängt vom bestimmungsgemäßen Verwendungszweck ab, den der Hersteller festlegt.

Beispielsweise muss eine Smartwatch, die Herzfrequenz und Schlaf misst, nicht zwangsläufig ein Medizinprodukt sein. Ist sie ausschließlich zur Analyse sportlicher Leistungen bestimmt, handelt es sich nicht um ein Medizinprodukt. Dient sie jedoch der Erkennung von Schlaf- oder Herzrhythmusstörungen, fällt sie unter die MDR. Der Hersteller legt den Verwendungszweck fest.

Woran erkennt man ein Medizinprodukt?

Ein Medizinprodukt lässt sich unter anderem an folgenden Merkmalen erkennen:

• Es verfügt über eine Medical Declaration of Conformity (MDOC).
• Der medizinische Verwendungszweck ist in der Gebrauchsanweisung beschrieben.
• Medizinprodukte mit einer Risikoklasse höher als I tragen die Kennnummer der Benannten Stelle, welche die Konformitätsbewertung durchgeführt hat.
• MDR-zertifizierte Medizinprodukte tragen ein entsprechendes Kennzeichen mit dem MD-Symbol oder einer vergleichbaren Kennzeichnung als Medizinprodukt.

Was ist der Unterschied zwischen Medizinprodukten und Trainingsgeräten im Fitnessstudio?

Für den medizinischen Einsatz zugelassene Trainingsgeräte verfügen über:

• Nachgewiesene klinische Wirksamkeit
• Nachgewiesene Sicherheit im Gebrauch
• Vollständiges Risikomanagement
• Zertifizierte elektrische und mechanische Sicherheit
• Umfassende technische Dokumentation, einschließlich Bedienungsanleitungen und Fehlerprotokollen

Darüber hinaus werden diese Produkte technisch und klinisch geprüft, um sicherzustellen, dass sie ihrem medizinischen Verwendungszweck entsprechen und Risiken minimiert werden.

Inwieweit erfüllt ProCare die Anforderungen der MDR?

Als Distributor von medizinischen Messgeräten und medizinischer Software arbeiten wir ausschließlich mit Herstellern zusammen, die die Anforderungen der MDR erfüllen. Bei der Aufnahme neuer Marken in unser Sortiment prüfen wir stets deren Konformität mit den geltenden Vorschriften.

Mit unseren bestehenden Herstellern stehen wir in engem Austausch über die Entwicklungen rund um die MDR.

Darüber hinaus ist ProCare selbst nach ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 zertifiziert und erfüllt alle Anforderungen, die die MDR an Importeure und Händler von Medizinprodukten stellt.